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《医疗器械分类目录》修订版正式发布

2017-09-08 14:43:36 来源:大河报 收藏

9月4日,国家食品药品监督管理总局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起实施。

医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,现行医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要。一是现行《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是现行《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。三是现行《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。

新《分类目录》的特点有:

一是架构更具科学性,更切合临床实际。参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,新《分类目录》将现行的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。

二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。(综合)

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