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法国AAA公司宣布:Lutathera已被欧洲监管机构批准

2017-10-12 12:58:08 来源:新浪医药新闻 收藏

法国AAA公司近日宣布,Lutathera(镥氧奥曲肽)已被欧洲监管机构批准,用于治疗不可切除或转移的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤成人患者。

对于这个法国集团来说,该药获得欧盟批准是一项重要的胜利。因为这意味着该药物将成为肿瘤学市场销售的首例放射性药物。

AAA首席执行官Stefano Buono表示:“这对我们公司来说,无疑是一个历史性时刻。我们非常自豪地将这种一流的药物和第一个注册的肽受体放射性核素治疗(PRRT)引入欧洲相关患者的治疗选择当中。”

“核医学领域中的许多临床研究已经证实了选择性地向肿瘤细胞递送辐射的优势和益处,我们致力于进一步推进这种癌症治疗方法的研发工作。”

该批准是基于一项关键性随机III期临床研究NETTER-1的数据。该研究在正接受诺华已上市药物Sandosatin(商品名:善宁,通用名:长效奥曲肽,octreotide LAR)治疗且过表达生长抑素受体的不可手术治愈的中肠神经内分泌肿瘤(midgut NETs)患者中开展,将Lutathera与双剂量Sandosatin(长效奥曲肽)进行了对比。数据显示,与双剂量Sandosatin(长效奥曲肽)相比,Lutathera使疾病进展或死亡风险大幅降低79%,数据具有统计学显著差异和临床意义。

Lutathera属于新兴的肽受体放射性核素疗法,涉及用放射性标记的生长抑素类似物肽靶向类癌肿瘤(carcinoid tumor)。在美国和欧盟,Lutathera均被授予孤儿药地位。2015年4月,FDA还授予了Lutathera快车道地位。

Buono补充说:“我们将继续与各国卫生部门紧密合作,进一步推动Lutathera可以被更多的患者使用。”

2016年11月,AAA因数据格式问题阻碍了FDA审查人员分析其提交的临床试验数据。数据的目的是用以支持批准该药物Lu-177标记的生长抑素类似物肽Lutathera的临床试验。AAA已经回到其CRO机构来解决这些缺陷,但是修复这些错误所需的时间较长,无法在原PDUFA日期完成。稍早前,EMA扭转了早先的决定,将Lutathera列入其加速评估的渠道。此举是为了给AAA相应的时间回应EMA要求的关于该药需要澄清的相关问题,并允许监管机构检查AAA的CRO。

“我们对延迟感到失望,我们期望这种进展可促使FDA考虑Lutathera公司的NDA,同时我们将尽力专注地解决相关问题。我们正在借助额外的资源,以便于能提供符合FDA所要求的数据。“Stefano当时在一份声明中回应道。

根据FDA是否将重新提交归类为1类或2类,该机构将在两个或六个月内完成后续申请提交工作。考虑到有效性数据重新格式化将缺席两个月的1级审查的重新提交名单,因其AAA可能会面临更长的延迟时间。受此不利消息影响,AAA股票市值当时下跌了10%(10亿美元)。(新浪医药编译/范东东)

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