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国家食药监飞行检查发现沈阳新地药业存在3大问题

2017-12-18 19:13:40 来源:健康时报网 收藏

近日,国家食品药品监督管理总局发布通告称,根据群众举报,总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现3大问题,涉嫌严重违法违规。并立即召回马来酸氯苯那敏原料药!

CFDA召回沈阳新地药业产的原料药

通告称,初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。

此外,该药品的物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。另外,不配合检查组的检查。

对此,总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

据悉,马来酸氯苯那敏,又名扑尔敏,抗组胺类药,本品通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

参考资料:

①国家食品药品监督管理总局:总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)

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